Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd. adalah salah satu produsen dan pemasok penutup perangkat medis terkemuka di Cina. Selamat datang untuk membeli penutup perangkat medis tahan lama dalam jumlah besar buatan China di sini dari pabrik kami. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang layanan yang disesuaikan, jangan ragu untuk mengirim email kepada kami.

Ringkasan Produk

Penutup kelas-medis yang dibuat dari baja tahan karat 304/316 atau aluminium 5052 pada rem tekan CNC dan jalur pengelasan laser kami di fasilitas Ruqing.

Selungkup ini menampung komponen pencitraan diagnostik, peralatan pemantauan pasien, dan perangkat terapeutik di rumah sakit, klinik, dan tempat layanan kesehatan di rumah.

Kepentingan teknisnya adalah keselamatan pasien (isolasi listrik, tidak ada ujung yang tajam), kebersihan untuk pengendalian infeksi, dan kepatuhan terhadap peraturan (kesadaran ISO 13485, kompatibilitas bahan FDA 21 CFR Part 820).

Proses & Peralatan Manufaktur

Penutup Medis: Keamanan Berdasarkan Desain

Penutup perangkat medis bukan sekadar kotak-melainkan kotakkeselamatan-komponen penting. Ujung yang tajam dapat melukai pasien atau dokter. Penutup yang memiliki ground yang buruk dapat menyebabkan sengatan listrik. Celah dapat menjadi sarang patogen.

Langkah 1: Pemilihan Material dan Penelusuran
Semua bahannyabanyak-dapat dilacakuntuk sertifikat pabrik. Untuk 316L, kami dapat menyediakanIdentifikasi Material Positif (PMI)verifikasi. Ketertelusuran ini penting untuk kepatuhan FDA 21 CFR Part 820.

Langkah 2: Fabrikasi dengan mempertimbangkan Keamanan

Tidak Ada Tepi Tajam:Semua tepi yang terbuka adalahdigulung, dikelim, atau diradiasikanuntuk menghilangkan risiko pemotongan. Ini adalah-persyaratan yang tidak dapat dinegosiasikan untuk perangkat medis.

Jahitan yang Dapat Dibersihkan:Jahitannya terlihatterus-menerus dilas dengan laser-dan siram tanah. Tidak ada jahitan las, tidak ada jahitan terbuka.

Perangkat Keras Tawanan:Semua pengencang adatawanan(tidak bisa rontok) atautersembunyidi balik penutup akses. Tidak ada sekrup yang lepas sehingga dapat menjadi benda asing.

Langkah 3: Penyelesaian Permukaan untuk Pengendalian Infeksi

Baja Tahan Karat:Pemolesan elektro menghasilkan permukaan paling halus dan paling mudah dibersihkan (Ra Kurang dari atau sama dengan 0,4μm). Itu jugapasifpermukaan untuk ketahanan korosi maksimum terhadap disinfektan agresif.

Aluminium:Kami melamarlapisan bubuk antimikrobamengandung ion perak (terdaftar EPA{0}}). Hal ini menghambat pertumbuhan bakteri pada-permukaan yang sering disentuh.

Kegagalan Seorang Insinyur Biomedis-: Kasus Sekrup yang Longgar
Selama peninjauan desain, seorang insinyur biomedis menyampaikan kekhawatirannya: Panel akses enklosur diamankan dengan sekrup M3 yang, jika dilonggarkan, dapatjatuh ke dalam perangkat. Pada perangkat-yang terhubung dengan pasien, sekrup konduktif yang longgar adalah abahaya kejutan.

Solusi kami:Kami mendesain ulang panel dengansekrup penahan(sekrup dengan tambalan nilon atau mesin cuci integral yang menahannya di panel). Meskipun telah dilonggarkan sepenuhnya, sekrup tetap berada pada panel. Perubahan sederhana ini menghilangkan potensi masalah keamanan.

Keamanan Listrik: Pembumian dan Isolasi
Peralatan listrik medis harus memenuhiIEC 60601-1standar keselamatan. Kandang kami meliputi:

Kancing pembumiandengan perangkat keras pengunci (mesin cuci bintang) untuk memastikan<0.1Ω bond

Ketentuan pemasangan terisolasiuntuk pasien-sirkuit yang terhubung (penyangga nilon, braket berinsulasi)

Paket dokumentasitermasuk sertifikat material, peta las, dan laporan pengujian kontinuitas

Kemasan Bersih:
Dibutuhkan alat kesehatankemasan bersihuntuk mencegah kontaminasi selama pengiriman dan penyimpanan. Kami mengemas lampiran dalam aruang bersih-area yang kompatibelmenggunakanlint-pembungkus bebasDanbahan kemasan yang tervalidasi. Sertifikat Kebersihan tersedia.

Kontrol Kualitas & Sertifikasi

Inspeksi Keamanan Tepi:

Inspeksi sentuhan 100% pada semua tepi yang terbuka. Ujung tajam apa pun ditolak dan dikerjakan ulang.

Kontinuitas Pembumian:

Semua titik landasan telah diverifikasi<0.1Ω with miliohm meter. Laporan pengujian dapat dilacak ke nomor seri enklosur.

Verifikasi Selesai Permukaan:

Kekasaran:Diperiksa denganpenguji kekasaran permukaan portabel .

Khasiat Antimikroba:Lapisan serbuk diuji sesuai ISO 22196 (jika ditentukan).

Verifikasi Dimensi:

Antarmuka pemasangan yang pentingdiverifikasi padaXi'an Edward CMM (akurasi 0,005mm) .

Paket Dokumentasi:

Sertifikasi material (EN 10204 3.1)

Peta las dan kualifikasi tukang las

Laporan pengujian kontinuitas

Sertifikat Kebersihan (jika diperlukan)

Catatan Teknik & FAQ

Q1: Apakah fasilitas Anda memiliki sertifikasi ISO 13485?

Kami beroperasi berdasarkan ISO 9001:2015 dan sadar akan ISO 13485. Ini berarti kami memahami persyaratan QMS perangkat medis (kemampuan penelusuran, dokumentasi, kontrol perubahan) dan dapat membuat untuk mendukung sertifikasi ISO 13485 Anda. Kami menyediakan paket dokumentasi yang diperlukan untuk QMS Anda.

Q2: Bahan apa yang kompatibel dengan desinfeksi rutin menggunakan hidrogen peroksida atau pemutih?

Baja tahan karat 316L dengan lapisan akhir yang dipoles secara elektro adalah standar emas. Ini tahan terhadap lubang akibat klorida (pemutih) dan peroksida. Aluminium dengan lapisan bubuk antimikroba juga cocok tetapi mungkin akan menunjukkan kerusakan kosmetik seiring berjalannya waktu. Hindari bahan tahan karat 304 karena pemutih-disinfeksi berat-yang pada akhirnya akan berlubang.

Q3: Saya memerlukan enklosur untuk memenuhi persyaratan arus bocor IEC 60601-1. Apa yang Anda sediakan?

Kami menyediakan:
Ketentuan grounding (stud, ring bintang) dengan<0.1Ω continuity
Pemasangan terisolasi untuk-sirkuit yang terhubung dengan pasien
Sertifikat material untuk komponen konduktif
Laporan pengujian kontinuitas dapat dilacak ke nomor seri
Pengujian arus bocor terakhir dilakukan oleh Anda (produsen perangkat) pada perangkat yang telah dirakit lengkap.

Q4: Dapatkah Anda memberikan enklosur dengan biokompatibilitas tervalidasi?

Bahan penutupnya sendiri (baja tahan karat, aluminium) umumnya dianggap biokompatibel. Untuk permukaan-yang bersentuhan dengan pasien, kami dapat memberikan sertifikasi material dan dokumentasi proses untuk mendukung file biokompatibilitas Anda. Kami tidak melakukan pengujian sitotoksisitas atau sensitisasi-ini adalah tanggung jawab produsen perangkat.

Dapatkan Penawaran Khusus

Berikan persyaratan enklosur Anda, preferensi material, dan kebutuhan dokumentasi peraturan apa pun. Tim teknik kami akan memberikan penilaian kepatuhan dan penawaran anggaran dalam waktu 24 jam.

Unggah Gambar Anda & Dapatkan Penawaran

Sistem Mutu Pendukung Produk Ini

Sertifikat ISO 9001Klik untuk melihat

Peralatan Inspeksi yang Digunakan untuk Bagian Ini:

Xi'an Edward CMM (akurasi 0,005 mm) - Verifikasi antarmuka penting

Miliohm Meter - Kontinuitas pentanahan (<0.1Ω)

Penguji Kekasaran Permukaan - Validasi hasil akhir yang dipoles secara elektro

Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd.| Tianjin, Tiongkok|info@zento-trilium.com

Spesifikasi Teknis

Spesifikasi	Detail
Pilihan Bahan	Baja Tahan Karat 304 (Standar) Baja Tahan Karat 316L (Disinfektan agresif) 5052 Aluminium dengan lapisan bubuk antimikroba (Ringan)
Ketebalan Bahan	1.0mm – 1.5mm (Badan) 1.5mm – 2.0mm (Anggota struktural)
Permukaan Selesai	Tahan Karat: #4 Disikat atau Dipoles Listrik Aluminium: Lapisan serbuk antimikroba (terdaftar EPA-)
Perawatan Tepi	Semua tepi terbukadigulung, dikelim, atau diradiasikan-tidak ada tepi yang tajam
Kebersihan	Jahitan mulus atau dilas terus menerus, rata dengan tanah Tidak ada pengencang yang terbuka pada-permukaan yang menghadap pasien
Keamanan Listrik	Ketentuan pembumian sesuai IEC 60601-1 Pemasangan terisolasi untuk-sirkuit yang terhubung dengan pasien
Kesadaran akan Peraturan	Bahan yang kompatibel dengan FDA 21 CFR Bagian 820 Dokumentasi fabrikasi mendukung ISO 13485 QMS
Kemasan	Dibungkus satu per satu dengan film pelindung, busa khusus, kemasan bersih tervalidasi
Sertifikasi	Sesuai ISO 9001; sertifikat material dan dokumentasi proses disediakan